在全市藥品監(jiān)管工作會議上的交流發(fā)言
各位領(lǐng)導(dǎo)、同仁們：
大家好！今天，非常榮幸在全市藥品監(jiān)管會議上作為代表發(fā)言。下面我就醫(yī)療器械監(jiān)管與企業(yè)服務(wù)兩個方面，結(jié)合近期政策動態(tài)及工作實際，與大家分享一些思考。
在全市藥品監(jiān)管工作會議上的交流發(fā)言
各位領(lǐng)導(dǎo)、同仁們：
大家好！今天，非常榮幸在全市藥品監(jiān)管會議上作為代表發(fā)言。下面我就醫(yī)療器械監(jiān)管與企業(yè)服務(wù)兩個方面，結(jié)合近期政策動態(tài)及工作實際，與大家分享一些思考和實踐。希望通過此次交流，我們能夠共同探討如何進一步優(yōu)化監(jiān)管環(huán)境，提升服務(wù)水平，為生命健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展貢獻力量。
一、強化監(jiān)管效能，保障產(chǎn)品安全有效
（一）緊跟國家政策步伐，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域推出了一系列改革舉措，這些改革不僅體現(xiàn)了國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械的高度重視，也為企業(yè)提供了更為廣闊的發(fā)展空間。作為監(jiān)管部門，我們積極參與并推動相關(guān)改革舉措在XX落地實施。一是提供前置指導(dǎo)服務(wù)。?XX市場監(jiān)管局配合省藥監(jiān)局，不斷優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批流程，縮短審評時限。針對有需求的企業(yè)，我們做好服務(wù)對接，提供政策講解，加速企業(yè)快速通過評審，縮減企業(yè)時間成本。二是加強審評能力建設(shè)。一方面，加強與省藥監(jiān)局、XX核查分部和市局的對接交流，積極爭取技術(shù)支持和指導(dǎo)；另一方面，依托“生物醫(yī)藥集中監(jiān)管和公共服務(wù)平臺”，整合各方資源，探索跨區(qū)域、跨機構(gòu)數(shù)據(jù)共享，為審評審批提供更為便捷、高效的信息支持。
（二）完善監(jiān)管體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。醫(yī)療器械的質(zhì)量安全直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。我們始終將產(chǎn)品質(zhì)量安全放在首位，不斷完善監(jiān)管體系，加大監(jiān)管力度。一是強化日常監(jiān)管?。通過實施定期檢查、飛行檢查等方式，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管。同時，建立健全不良事件監(jiān)測和報告制度，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在的安全隱患。二是推進風險分級管理。?根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，實施風險分級管理。對高風險產(chǎn)品實施重點監(jiān)管，加大檢查頻次和力度；對低風險產(chǎn)品則采取更為靈活、高效的監(jiān)管方式。通過風險分級管理，提高了監(jiān)管的針對性和效率。三是加強跨部門協(xié)作。?醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多個部門、多個環(huán)節(jié)。因此，我們加強與衛(wèi)生、醫(yī)保等相關(guān)部門的協(xié)作配合，開展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力。四是?筑牢責任體系。根據(jù)國家藥品監(jiān)管總局、省藥監(jiān)局和市局工作要求，我們在全市率先推動醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。通過組織企業(yè)參與試點、開展企業(yè)調(diào)研等，編寫了《x醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任工作指導(dǎo)手冊》，明確了關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵職責、關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作程序和分類分層培訓的要求，近x家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)已推廣落實。五是排查風險隱患。我局通過聘請第三方機構(gòu)，聘用一些老專家、老檢查員對企業(yè)開展經(jīng)營環(huán)節(jié)風險評估，排查風險問題，提供整改意見并對企業(yè)整改情況進行回頭看。近3年來，我們共對轄區(qū)內(nèi)x家器械經(jīng)營企業(yè)開展了風險隱患評估和指導(dǎo)工作，問題發(fā)現(xiàn)率逐年降低，企業(yè)經(jīng)營規(guī)范性有了很大提升。六是開展風險交流。在市局下達的分類分級以及各專項監(jiān)管任務(wù)的基礎(chǔ)上，XX關(guān)注重點領(lǐng)域風險隱患，通過組織衛(wèi)健部門、屬地平臺、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學檢驗實驗室等部門，召開醫(yī)療器械風險會商工作會議，分析行業(yè)風險，研究解決措施，及時消除風險隱患。
